چگونگی ترخیص مواد اولیه دارو

چگونگی ترخیص مواد اولیه دارو

ترخیص مواد اولیه دارو : در این مقاله به واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی که یکی از عوامل مهم در صنعت داروسازی به شمار می‌رود،‌ می‌پردازیم. واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی دارای شرایط و قوانین خاصی است که با آشنایی آن‌ها می‌توان به راحتی موفق به اخذ مجوزهای لازم از وزارت بهداشت شد و امر ترخیص مواد اولیه دارویی را به راحتی انجام داد.

علاوه بر اخذ مجوزها شما باید اسناد و مدارک مورد نیاز را هم در دست داشته باشید. این مدارک را باید تکمیل نمایید و به ترخیص‌کاران حرفه‌ای بسپارید تا بتوانند مراحل ترخیص را به خوبی برای شما انجام دهند.

تجهیزات و مواد اولیه دارویی به هرگونه وسیله، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، ماده، معرف‌ها یا کالیبراتورها و نرم افزارهایی که برای تشخیص، پیگیری و درمان و یا کاهش بیماری انجام گیرد، می‌گویند.

در زمینه‌ی ترخیص کالا می‌توان اذعان داشت که از مهم‌ترین موارد، ترخیص مواد اولیه دارویی می باشد حال آنکه امروزه برای تولید داروهای مهم، نیاز به مواد اولیه خاص می‌باشد که وارداتی هستند و البته که زمان ترخیص این کالاها بسیار مهم بوده و طبق استانداردهایی انجام م‌گیرد چراکه واردات بعضی از مواد اولیه دارویی نیازمند مراقب هایی بسیار ویژه می‌باشند.

در ترخیص دارو باید به این نکته توجه داشت که در گمرک در هنگام انجام مراحل ترخیص دارو و همچنین مواد اولیه ی دارویی، پروفرمای آن را با پروانه ساخت مطابقت می دهند.

 

دلیل اهمیت داشتن مواد اولیه دارویی

در صورتی که مواد اولیه با سرعت و به مقدار کافی وارد نشوند چرخه تولید دارو دچار مشکل خواهد شد و بیماران قادر به تهیه‌ی دارو نخواهند شد و ممکن است سبب مرگ بیمار هم شوند. پس مرگ و میر افزایش خواهد یافت.

همچنین کمبود دارو به صف های طولانی درب داروخانه ها می‌انجامد. از سری مشکلات دیگر نبود یا کمبود دارو بر اثر نرسیدن مواد اولیه کافی و به موقع این است که بعضی از بیماران نیاز مبرم به بعضی از دارو ها دارند و برای آن ها ضروری می باشد و نبود آن سیستم ایمنی بدن آنها را دچار مشکل می کند و سلامت جان آن ها به خطر می افتد.

 

روش‌های واردات و ترخیص دارو از گمرک

واردات و ترخیص دارو از گمرک بر اساس نوع و حجم کالا و همچنین زمان تحویل کالا می تواند از سه طریق زمینی ، دریایی و هوایی انجام شود.

از طریق بنادر

برای کشورهایی که مرز دریایی دارند مناسب و به صرفه تر است.

 

ترخیص مواد اولیه دارویی به صورت زمینی

به طور معمول بعد از راه دریایی و از طریق بندرها، راه زمینی استفاده می شود و در واردات مواد اولیه دارویی از کشور های همسایه، راه زمینی جزء رایج ترین طرایق واردات می باشد. البته که علاوه بر کشور های همسایه واردات از دیگر کشور ها هم انجام می گیرد.

 

ترخیص ماشین آلات داروسازی

ماشین آلات داروسازی از مهمترین و اصلی ترین تجهیزات در صنایع تولید و بسته بندی انواع دارو به صورت های مختلفی مانند قرص و کپسول و شربت و غیره است.

ماشین آلات داروسازی به همه ی تجهیزاتی گفته می شود که در تولید دارو کار هایی مانند تولید، پر کردن قرص و کپسول و شربت و غیره را انجام می دهند.

تجهیزات و ماشین‌آلات را می‌توان بر اساس فاکتورهایی تقسیم بندی کرد که یکی از آنها عملیاتی است که هر کدام از اینها انجام می دهند.البته باید توجه داشت که برند تولید کننده و کشور سازندن این ماشین آلات هم از اهمیت بالایی برخوردار می باشد و بعضی از این برند ها قابلیت‌های منحصر به فردی به ماشین آلات خود اضافه می کنند.

همان طور که از نامش پیداست، وظیفه ی اصلی آن پر کردن کپسول و شیاف یا شربت و غیره می باشد که مثلا دستگاه کپسول پر کن دارای دو نوع اتوماتیک و نیمه اتوماتیک است و مواد دارویی گیاهی یا شیمیایی را به اندازه ای که لازم است و برای آن تعریف شده است در مخزن های مخصوص قرار می دهد و عملیات پرس را برای اینکه هوا در آنها نفوذ نکند انجام می دهد.

 

ترخیص دستگاه قرص ساز

از جمله زیر مجموعه های ماشین آلات پرکن است که می تواند قرص هایی با انواع پودری، خمیری و چسبنده و عسلی را تولید نماید. علاوه بر این شایان ذکر است که برای رنگ کردن قرص یا دراژه‌ای کردن آنها از دستگاه کوتینگ استفاده می شود که ظرفیت‌های مختلفی دارد.

 

ترخیص ماشین آلات بسته بندی در داروسازی

ماشین‌آلات متعددی وجود دارند که برای بست‌بندی مواد دارویی و بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرند و از رایج‌ترین آن ها دستگاه بلیستر کارتونیک می باشد که این گروه از دستگاه ها توانایی این را دارند که به طور کامل اتوماتیک باشند و بدون نیاز به نیروی انسانی فرآیندهای مورد نیاز مثل بسته‌بندی کپسول ها و قرص و آمپول و غیره را پیش ببرند.

این دستگاه نیز از ورود و نفوذ هوا به درون بسته‌بندی جلوگیری می‌کند و مانع فاسد شدن مواد دارویی می شود.

 

ترخیص ماشین آلات صنایع دارویی

واردات کالاهای ترخیصی هم به صورت هوایی و هم به صورت زمینی و هم از طریق بنادر انجام می‌شود که برای وارد کردن از کشورهای هم مرز از راه‌های زمینی بیشتر استفاده می شود.

 

نگارنده مقاله چگونگی ترخیص مواد اولیه دارو : آقای مهندس مهدی شکوری،‌ مشاور و مدرس امور ترخیص کالا